Di Amerika semenjak September 1976 sampai Desember 2009 tercatat sebanyak kurang lebih 80 obat mengalami perpindahan dari obat ethical (hanya dapat diperoleh dengan resep) menjadi OTC (dapat diperoleh bebas baik di apotek maupun toko obat, dll). Tentunya FDA memberikan beberapa persyaratan suatu obat dapat dipindah dari obat ethical ke OTC. FDA memberikan persetujuan kepada obat yang akan dipindah kelasnya dari obat ethical menjadi OTC dengan pertimbang:
- Pasien dapat melakukan diagnosa sendiri terhadap penyakitnya.
- Penyakit tersebut dapat disembuhkan dengan penanganan sendiri oleh pasien.
- Obat tersebut bisa aman dan berkhasiat ketika digunakan sendiri oleh pasien dalam realitasnya.
Di Indonesia sendiri, perubahan golongan obat tercantum dalam Permenkes No.925 Tahun 1993 dan PerMenKes No. 1176 Tahun 1999. Permenkes No.925 Tahun 1993 tentang Perubahan Golongan OWA No.1, memuat perubahan golongan obat terhadap daftar OWA No. 1, beberapa obat yang semula OWA atau Obat Keras berubah menjadi Obat Bebas Terbatas atau Obat Bebas, disertai keterangan batasannya, contoh Hexetidine semula OWA menjadi Obat Bebas Terbatas dengan pembatasan sebagai obat luar untuk mulut dan tenggorokan (kadar < 1%).
Perubahan OWA atau Obat Keras menjadi Obat Bebas atau Obat Bebas Terbatas diharapkan agar obat tersebut lebih mudah diakses pasien dan dapat diperoleh dengan harga yang lebih murah tapi tentunya dengan beberapa pertimbangan, khususnya dari segi keamanan penggunaan obat tersebut. Obat Keras atau OWA bisa berubah menjadi Obat Bebas atau Obat Bebas Terbatas setelah data keamanan obat tersebut sudah benar-benar lengkap. Sebaliknya, OTC dapat juga berubah menjadi obat ethical jika OTC tersebut memiliki potensi besar untuk disalahgunakan.
PerMenKes No. 1176 Tahun 1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotik No. 3, juga memuat perubahan golongan obat wajib apotek. Beberapa obat dikeluarkan dari daftar obat wajib apotek, sbb :
Lampiran II Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 1176/Menkes/SK/X/1999 Tanggal : 7 Oktober 1999
Tentang Daftar Obat Wajib Apotik No. 3
Tidak ada komentar:
Posting Komentar